농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 한국동물약품협회와 민관 합동으로 지난 3월에 이어 4월과 5월에도 「동물용의약품 관계기관 및 산업체 맞춤 교육프로그램」을 실시간 온라인(ZOOM 영상회의)으로 실시한다고 밝혔다.

 

이번 2분기 교육프로그램은 4회에 걸쳐 동물약품 제조‧수입사와 임상시험 실시기관 등 150여 업체를 대상으로 실시되며, 산업체 종사자의 실무 역량 강화를 위한 임상시험관리기준(GCP), 제조‧품질관리기준(GMP) 및 제품개발 지원 기술교육 등으로 구성했다.

 

임상시험관리기준(Good Clinical Practice, GCP)은 동물 임상시험 실시에 필요한 시험의 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고 등에 관한 기준이며, 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)은 우수 의약품을 제조‧공급하기 위한 제조소의 구조설비와 원료의 구입‧의약품 제조‧출하 등 제조 및 품질관리 전반에 걸쳐 지켜야 할 기준이다.

 

4월에 실시하는 제3차, 제4차 교육에서는 반려동물용 의약품 개발 활성화를 위한 GCP 역량 강화(‘산업체에서 미국의 반려동물용 의약품 임상시험 시 중점 고려사항과 사례’와 ‘신제품의 유효성 평가 시 통계학적 접근방법’) 동물용의약품 수출 촉진을 위한 KVGMP(Korean Veterinary Good Manufacturing Practice; 동물용의약품 제조 및 품질관리기준) 역량 강화(‘인체의약품 및 동물용의약품 분야 GMP 제도’와 ‘항생제 교차오염 방지 관리 방안’ 등)를 교육한다.

 

이어 5월 제5차, 제6차 시에는 일본 동물약품검사소 담당관으로부터 동물용 백신 시드 로트 관리제도(Seed Lot System)와 운영현황 소개, 의약품 품질관리 시험법 검증 방법과 동물용의약품 안전성‧유효성 심사 시 주요 보완사항 등 기술교육을 실시한다. 또한 동물용의약외품 개발 향상을 위한 동물용 살충제 효력시험 지침을 안내하고, 방역용 소독제 효력시험 개선 방안 등도 공유한다.

 

시드 로트 관리제도(Seed Lot System)는 백신의 안전성‧유효성이 변하지 않도록 주성분인 세균 등 원인체와 바이러스 증식용 배양 세포주에 대해 각각의 규격을 설정하고, 계대 횟수(세대 증식 횟수)에 제한을 둬 엄격한 GMP 시스템 아래 생산‧관리하는 제도이다.

 

지난 3월과 이번 교육을 통해 동물용의약품 등 GLP, GCP와 GMP에 대한 이해도를 높임으로써 우수한 제품을 개발하여 세계적으로 인정받고 경쟁력있는 동물용의약품을 공급하는데 이바지할 것으로 기대된다.

 

검역본부 허문 동물약품평가과장은 “앞으로도 실무 역량을 강화하는 방향의 산업체 맞춤형 교육프로그램을 지속적으로 개발 및 운영할 예정”이라며, “동물용의약품 업계의 의견을 수렴해 교육과정을 더욱 발전시키겠다”고 밝혔다.